Una cura para la demencia: el nuevo fármaco donanemab se muestra eficaz contra la enfermedad de Alzheimer
Los ensayos clínicos del nuevo fármaco donanemab han demostrado que puede ralentizar en aproximadamente un tercio el deterioro de las funciones cognitivas de una persona, es decir, combatir la enfermedad de Alzheimer, uno de los tipos más comunes de demencia.
Los resultados, publicados en JAMA, se basan en ensayos realizados durante 18 meses en todo el mundo.
Entre los voluntarios se encontraba el británico Mike Colley, de 80 años. Cada mes recibe una inyección del nuevo fármaco en una clínica londinense y, en palabras del propio Mike, es "una de las personas más felices que jamás conocerás".
La Agencia de Control de Medicamentos británica también está estudiando su uso en el Servicio Nacional de Salud (NHS).
En enero, la agencia estadounidense reguladora de medicamentos (FDA) rechazó una solicitud de registro acelerado de donanemab debido a algunos problemas de seguridad. Sin embargo, ahora, dados los estudios realizados, el fabricante espera recibir la aprobación de la FDA a finales de año.
Es importante recordar que el fármaco ayuda en las primeras fases de la enfermedad - y sólo para la enfermedad de Alzheimer: no es adecuado para otros tipos de demencia (por ejemplo, la demencia vascular).
El nuevo fármaco está diseñado para eliminar las proteínas amiloides, que se consideran la causa principal de la enfermedad de Alzheimer. Los amiloides pueden depositarse en diversos órganos, provocando a veces cambios patológicos en los tejidos.
En el caso del cerebro, los amiloides cubren las prolongaciones de las neuronas que transmiten señales de una célula nerviosa a otra, lo que provoca un deterioro de su funcionamiento.
Poco antes de que se le pidiera a Mike que participara en un ensayo clínico de donanemab, su familia y él mismo empezaron a notar que cada vez le costaba más tomar decisiones, y la memoria de Mike empezaba a fallar.
Su hijo Mark dice que fue bastante difícil observar estos cambios, pero su estado dejó de deteriorarse en cuanto empezó a tomar el fármaco.
El propio Mike declaró en una entrevista a la BBC que "cada día se siente más seguro de sí mismo".
Donanemab, de Eli Lilly, funciona según el mismo principio que lecanemab, desarrollado por Eisai y Biogen. Este fármaco, que ralentiza la progresión de la enfermedad, ya ha sido aprobado para su producción.
Y aunque el nuevo fármaco se califica de muy prometedor, todavía no elimina por completo la enfermedad de Alzheimer, sino que puede provocar efectos secundarios bastante graves.
Uno de los principales - que se manifiesta en uno de cada tres voluntarios-testers donanemab, fue el edema cerebral desarrollado en el contexto de tomar el medicamento.
Para la mayoría de los pacientes no tuvo consecuencias, pero al menos dos personas murieron a causa de este edema (puede que incluso fueran tres, pero la causa de la muerte del tercero no se ha establecido con precisión).
Otro fármaco similar, el aducanumab, fue prohibido por los reguladores europeos debido a sus elevados riesgos y a la falta de pruebas sólidas de su eficacia.
En el caso del donanumab, en el ensayo clínico participaron 1.736 personas de entre 60 y 85 años con enfermedad de Alzheimer en fase inicial.
La mitad de estas personas recibieron inyecciones mensuales del fármaco durante un año y medio, mientras que la otra mitad recibió un placebo.
Los resultados de los ensayos demostraron que:
- El fármaco produjo beneficios tangibles al menos en algunos pacientes;
- Los escáneres cerebrales de quienes padecían la enfermedad en una fase más temprana (es decir, se había acumulado menos amiloide en el cerebro) encontraron más zonas limpias de esta proteína;
- Los que recibieron el fármaco real, en lugar de un placebo, fueron más capaces de afrontar su vida cotidiana, pudiendo comentar las noticias, contestar al teléfono e incluso dedicarse a sus aficiones favoritas;
- Los efectos secundarios también resultaron significativos. Al prescribir el fármaco, deben explicarse al paciente los posibles riesgos del tratamiento;
- La mitad de los pacientes que tomaron donanemab vieron sus cerebros significativamente limpios de placas amiloides tras un año de tratamiento.
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